机械式人工心脏(以下简称“人工心脏”)是使用机械泵替代心脏给人体供血的一种辅助装置，在心脏外科手术的术中、术后恢复以及永久辅助心脏等领域被广泛应用。目前，国外的人工心脏发展已经较为成熟，而国内的人工心脏优化设计、加工工艺及生理评价都还不成熟。本文介绍了人工心脏的工作原理和关键技术，总结了清华大学能动系流体机械及工程研究所的相关研究进展，为人工心脏的设计和优化提供参考。

1 研究背景及现状

2018年，我国心血管疾病的死亡率仍居首位，高于癌症和其他疾病，心血管疾病已经成为人类健康的头号杀手。据估计，我国心血管患病人数约3.30亿、冠心病约1 139万、先天性心脏病约200万、心力衰竭(简称“心衰”)约890万^[1]。人工心脏是一种将血液由静脉系统或心脏引出直接泵入动脉或全部代替心室做功的机械泵装置，分为体外式和植入式两种类型。其中体外式人工心脏主要用于心脏外科手术的术中支持和恢复，支持时间约在2周以内；而植入式人工心脏则是用于心衰患者的供体移植等待期和永久辅助支持，支持时间长达数月甚至是数年。

体外式人工心脏常用于暂时性心脏辅助，比如暴发性心肌炎和心外科手术，患者心脏停跳，经短期辅助后可恢复正常功能。在2020年暴发的新型冠状病毒肺炎疫情中，体外式人工心脏作为体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)技术的重要组成单元，得到了广泛的应用。ECMO中的人工肺可辅助病人呼吸，但其流动摩擦阻力很大，患者自身心脏不足以提供足够的动力让血液流过人工肺，因而需要配套体外式人工心脏进行辅助。如图 1所示，目前通过我国国家药品监督管理局审批注册的国际著名商业体外式人工心脏有Rotaflow和Revolution等，它们可以支持患者1~2周的时间，甚至更长。

植入式人工心脏通常被视为应对心衰的最终手段。心衰是所有心血管疾病发展到末期症候群的统称，包括心肌肥大、心肌失去收缩功能，无法为全身提供足够的血液动力，从而导致肺淤血等。对此，药物治疗只能暂时缓解而无法治本，在人工心脏产品成熟之前，有效的救治措施为心脏移植^[2]。但是该手术的开展受限于供体缺乏、术后排异、感染等诸多问题，且少数患者不可避免地会发生冠状动脉硬化等并发症，从而不得不进行第二次或第三次心脏移植手术，巨大的经济负担使得心脏移植手术难以推广^[3]。在临床使用中，人工心脏已经成功地挽救了许多等待心脏供体的患者，甚至作为终末期治疗方案永久植入病人体内。图 2为国际著名商业植入式人工心脏产品Heartware HVAD和Heart Mate Ⅲ，植入后患者的3年存活率可达90%以上，与心脏移植的存活率几乎持平^[4]。

虽然人工心脏已经在生命维持领域展示了巨大的潜力，但在临床使用中仍存在着由溶血引起的低血氧、肝肾衰竭等，以及由凝血引起的静脉血栓、动脉血栓等严重并发症问题(如表 1所示)，这些问题严重限制了人工心脏的推广和应用。其中，溶血问题是指人工心脏运行时产生的机械应力可能会对红细胞造成破坏，使红细胞通透性增加甚至碎裂，从而失去携氧功能，引起低血氧症等一系列问题^[5]；凝血是指血液由流动的液体变为不流动的凝胶状态，其形成机制较为复杂，既有血液滞留引起的凝血蛋白团簇，也有机械应力对血小板的激活，多种综合作用使得血液中的某些成分聚集成凝固的团块^[6]。血栓阻塞人工心脏泵体内部流道，引起血液流量急剧下降，或随着管路运往人体其他部位，堵塞人体重要心脑血管，对人体健康造成巨大的威胁。

为了抑制并发症的产生，降低人工心脏对人体产生的副作用，研究者们通过优化泵内流场，降低血液承受的剪切应力来解决溶血问题^[8-11]。而凝血问题则通常使用抗凝剂(肝素、华法林和利伐沙班等)控制，但随着患者使用人工心脏时间的增长，抗凝剂的风险也在日渐突出^[12]。美国3家著名心脏病医疗机构(克利夫兰诊所、巴恩斯犹太医院和杜克大学医学中心)的血栓发生率统计数据表明(如图 3所示)，从2011年起，该机构的植入式人工心脏血栓发生率大大增加^[13]。因此，为了提高人工心脏的生理相容性能，国内外学者相继做了大量研究。

1.1 国外研究现状

1937年起至今，人工心脏已经过3代发展历程。由第一代搏动式容积泵，发展到结构更为简单的第二代连续流叶片泵，再到现在避免了轴承磨损问题的第3代连续式悬浮叶片泵。国际上，美国、日本、澳大利亚等国均有技术较为成熟的人工心脏产品，并推广应用到了世界各大医疗中心。

为了解决非自然生理流动引起的溶血、凝血等一系列并发症问题^[7]，需要对人工心脏进行优化，降低流动对血液造成的非正常损伤。关于连续叶片式的人工心脏优化研究，国外通常考虑水力性能和溶血性能，通过引入水力部件的设计变化，如泵的叶轮、蜗壳等部件的几何形状，尽可能减少机械应力对红细胞的破坏，抑制溶血问题的产生。多数研究已证实了轴流泵和离心泵的几何参数对水力性能和溶血性能有显著影响^[14-17]，并且得出了一些在提高泵水力性能的同时，可抑制溶血产生的有效解决方案。而对于以抑制凝血为目标的优化设计，相关研究还较少，目前研究认为，一种是由于异物与血液的接触导致凝血因子活化，纤维蛋白原转化为纤维蛋白，纤维蛋白在泵内吸附交联形成血栓；另一种是由于剪切应力对血小板起到激活作用，血小板更容易团簇形成血栓^[18-19]。多种凝血机制十分复杂，优化研究并不能准确估计泵内血栓的发生率，如何通过结构设计来减少或避免泵内血栓产生，依然是一个悬而未决的问题。

在人工心脏研制过程中，不仅需要对并发症问题进行具有针对性的优化设计，还需要生理实验加以验证其有效性。美国材料实验协会标准ASTM—1984规定了生理测试实验台的一些参数，包括设备构成、管路尺寸、血液种类、检测时间和次数等^[20]，但只量化规定了针对游离血红蛋白的检测，对于凝血及其他生理性问题如何定量评价没有统一的标准。

1.2 国内研究现状

我国心衰病人众多，目前许多医院及研究团队也正在开展人工心脏的研制工作。由于人工心脏研究在我国起步较晚，目前大多还处于动物实验阶段，除了苏州同心医疗科技股份有限公司和西安交通大学外，尚无自主研发的可用于临床的商业化人工心脏。研究方面，先后有天津泰达心血管病医院及航天科技集团一院十八所合作开展了磁液混合悬浮离心式人工心脏的研制工作，目前处于动物实验阶段；苏州大学人工器官研究所开展了磁悬浮式人工心脏的研制工作，已经开展动物实验^[21]和临床实验。另外还有阜外医院^[22]、安贞医院^[23]、北京航空航天大学^[24]、第四军医大学^[25]、清华大学^[26]等单位开展了人工心脏的研究工作。

从国内研究可以看出，国内的人工心脏研发大多仍处于探索阶段，对于离心泵的设计优化公开资料不多。虽然对于降低红细胞损伤，国内部分研究已有较好的表现，标准溶血指数NIH可降低到10^-3以下，但对于溶血、凝血和水力性能的综合考虑，鲜有提及。

清华大学能源与动力工程系流体机械及工程研究所人工心脏研究团队，依托水沙科学与水利水电工程国家重点实验室和医学院等合作单位，一直致力于人工心脏的研发及相关研究工作。在前期工作中已完成体外式人工心脏和左心辅助植入式人工心脏设计、结构建模、数值模拟优化、水力试验、耐久性试验、样机研制改型、生理试验、动物体外循环试验等一系列研究工作；在2013年动物实验中，山羊成功存活24 h；2019年完成了自主知识产权转化并搭建了清华大学生物净化实验室。

2 人工心脏实验系统建设 2.1 净化实验室

即使是细微的污染，也会导致生物实验结果出现偏差，因此如何保障实验室的洁净显得十分重要。本文研究团队已经完成了净化实验室的建设工作，实验室功能完善、配套齐全，可以满足医疗器械的生理性测试实验任务，实际使用面积140 m²，包括百级和万级净化实验室。试剂储存区、准备室(标本制备区)类的仪器主要配置有超纯水系统(GenPureUV/UF, Thermo Fisher Scientific Inc., Waltham, MA, USA)、低温离心机(Fresco 21, Thermo Fisher Scientific Inc., Waltham, MA, USA)、生物安全柜(1384 A2, Thermo Fisher Scientific Inc., Waltham, MA, USA)等。实验区设备配置有多功能孔板读数仪(Multiskan, Thermo Fisher Scientific Inc., Waltham, MA, USA)和倒置荧光显微镜系统(IX73, Olympus Corp., Tokyo, Japan)等。

2.2 医用流体机械综合测试平台

本研究团队近年来还依托水沙科学与水利水电工程国家重点实验室，在百级净化实验室(如图 4所示)内部搭建了医用流体机械综合测试平台，可用于临床医疗器械的流体试验与测试。如图 5所示，该系统实验设备主要包括超声波流量计(T106, Transonic Systems Inc., Ithaca, NY, USA, 3% FS)、高精度位移传感器与压力传感器(PX409S, OMEGA, Norwalk, CT, USA, 1% FS)、JMAG软件等。该实验台具有数据采集和控制集成模块，可实现高精度的、自动化的流动参数测量与控制；同时针对医用流体机械内流场，搭建了泵内三维流场测量模块，精确测量泵进出口、叶轮进口等重要部件的流场细节。基于上述综合功能还可实现医用流体机械的生物性能评测，包括实时监测血液蛋白和血细胞的吸附与受损情况。

3 人工心脏研发进展 3.1 离心式人工心脏水力性能及溶血性能的几何优化研究

人工心脏的溶血性能和很多因素有关，包括泵表面材料^[27]、手术环境^[28]以及患者已患有的疾病^[29]。然而，血细胞受损最根本的原因是施加在血细胞上的机械应力。目前离心式人工心脏的优化研究，需要同时考虑水力性能和溶血性能，这样才能在满足患者供血需求的同时，降低患者的溶血并发症发生率。

过去研究已表明泵的几何参数，如叶片包角^[14-15]、叶片出口角^[30]、叶顶间隙^[31]、隔舌安放角^[17]等，对水力性能和溶血性能有显著影响。设计人员通常采用两种计算方法来预测泵的溶血性能：Euler法和Lagrange法^[32-33]。在Euler方法中，溶血指数(hemolysis index, HI)在整个计算流域内进行积分，而在Lagrange公式中，溶血指数沿流道线进行积分。这两种方法的计算结果均与实验有较好的一致性^[33]，但庞大的计算量限制了这些计算方法在工程领域的应用。因此，本研究团队提出了一个简单可靠的方法，即使用最大标量剪切应力(maximum scalar shear stress, MSSS)来代替溶血指数作为优化指标，具体分析如下。

假设流场是平顺的，没有强烈的涡流产生，那么每个红细胞都能顺利地从泵的入口经内流道到达泵的出口，且在泵内停留时间大致相同。使用Lagrange方法计算红细胞在每个模型泵中沿流线暴露的时间，就可以验证这一假设。在本团队的研究中，人工心脏的流量和转速分别为Q₀=5.0 L/min, n=2 500 r/min时，自主设计加工的10台模型泵的血液暴露在剪切应力中的平均时间约为0.4 s，这是一个较快的时间，因此本团队认为，将MSSS作为优化目标是一个合理的选择。

由于大部分人工心脏的设计方法都是基于相似原理，其目的在于获取更高的水力效率。这种设计方法没有直接考虑人工心脏的溶血性能，因此本团队使用近正交阵列对人工心脏进行了进一步的多目标优化，最终希望得到一种同时具有良好水力性能和溶血性能的人工心脏。在优化目标函数f (H, 1/τ)中，H是人工心脏的扬程, τ是MSSS。由于人工心脏的水力性能与溶血性能之间存在复杂的隐式关系，本文无法给出具体的优化目标函数公式，但很明显的是，目标函数的最大值(即H的最大值和τ的最小值)即代表最优综合性能的人工心脏设计。如图 6所示，这套优化方法的流程为：首先在足够的初始设计模型泵中选择水力性能较好的模型泵，然后在这之中继续挑选溶血性能较好的模型泵。

本团队对清华大学能动系自主研发设计的10台体外式模型泵使用了这套优化方法，选取了包角和隔舌角作为优化参数，因为它们是影响水力性能和溶血性能的重要参数^{[14-15, 17]}。前者刻画了叶片的弯曲程度，后者表征了蜗壳的形状，这两个特征角的定义如图 7所示。这10台模型泵的几何参数如表 2所示。

为了验证这套优化方法的可靠性，本团队使用Lagrange方法计算了5个模型泵(No.2、4、6、8、10)在初始设计点工况(Q₀=5.0 L/min, n=2 500 r/min)的溶血指数。图 8所示为相同蜗壳、不同弯曲叶片泵的溶血指数HI，结果表明大弯曲叶片模型泵的溶血指数HI低于小弯曲叶片模型泵。当包角从60°增加到100°时，HI降低了23.5%。

接着对初始设计点工况下的MSSS进行分析，图 9显示了MSSS较低(132.2 Pa)的10号模型泵具有一个较低的溶血指数(1.69×10^-3)，而MSSS较高(208.6~313 Pa)的6号和8号模型泵则具有更高的溶血指数(1.98×10^-3和1.94×10^-3)。这一结果验证了MSSS与溶血指数HI的相关性，证明了选择MSSS作为简化优化目标是一个可靠的方法。

综上所述，选择MSSS作为优化指标的方法简单有效，适合工程快速筛选，提高了人工心脏几何参数的优化效率。不过值得注意的是，虽然较大包角的泵具有良好的水力性能和溶血性能，但它也带来了更大的接触面积，这可能导致更高的血栓发生率，对相关凝血并发症的影响有待未来进一步研究。

3.2 多代体外式人工心脏样机研发进程

基于上述发现，本团队自主研制了体外轴承式人工心脏实验样机，如图 10所示，样机由进出口管、外壳、叶轮、磁铁和滚珠轴承等零件组成。人工心脏工作时，电机转子通过磁传动方式与叶轮转子耦合，带动叶轮旋转，产生的离心力对血液做功，使之满足人体所需的血压和流量要求。

体外式人工心脏实验样机的零件加工方式，先后选用了3D打印、CNC机床、热流道注塑等方式进行加工(如图 11所示)。样机结果显示3D打印加工速度快，但加工的尺寸精度不高。CNC机床加工速度快、加工精度高，但不适合大规模批量化生产。使用热流道技术的注塑工艺，解决了由材料收缩导致的尺寸精度较低的问题，在未来是大规模批量化生产体外式人工心脏的主要加工方式。

样机材质使用SABIC聚碳酸酯，质地硬、收缩率小、适合整体注塑成型；下蜗壳轴承窝使用高分子聚乙烯机加工而成，该材质具有自润滑功能，耐轴承磨损；滚珠则使用高强度氧化铝。

体外式人工心脏样机的零件装配主要有3个步骤：一是将磁块放入叶轮座中，然后将叶轮和叶轮座密封接合；二是将滚珠放入下蜗壳，再将密封的叶轮放在滚珠上；三是将上蜗壳和下蜗壳黏接，插上出口管。

样机测试使用医用流体机械综合测试平台，实验参数范围涵盖了体外循环常用工况。图 12为4号模型泵(θ_w=70°、θ_t=55°)在转速n=2 000、2 500、3 000 r/min时扬程对流量的实验和数值计算结果，两者都显示出平缓的性能曲线，斜率略为负。在Q₀=5.0 L/min, n=2 500 r/min的初始设计点，计算与实验结果吻合，误差为3.6%。实验结果显示体外式人工心脏样机的水力性能可以满足临床患者的使用要求。

3.3 基于湍流黏性耗散应力的血细胞损伤预测研究

血液中的红细胞和血小板等血细胞在流过旋转血泵时，受到流动中的剪切应力作用，发生细胞膜撕裂或血小板激活等现象。此类现象可统称为流动引起的细胞损伤。血细胞损伤机理较为复杂，涉及一系列复杂的生化反应。早期关于血细胞损伤的研究多在层流条件下进行，主要关注层流流动的剪切应力对血细胞的破坏作用^[34]。人工心脏中血液流态主要为湍流，而湍流是复杂的多尺度流动结构，湍流流动造成血细胞损伤的物理机理尚不明确，且从微观角度研究湍流流动对血细胞造成损伤机理较为困难。

目前广泛应用于湍流条件的血细胞损伤预测模型主要基于Reynolds应力。多数研究者将Reynolds应力作为湍流条件下作用于血细胞的剪切应力，将其代入血细胞损伤的经验公式中进行湍流流动中的血细胞损伤程度定量分析。但一些研究发现，Reynolds应力的引入会造成血细胞损伤的过高预估，而且部分学者认为Reynolds应力不属于真实物理应力^[35-36]。因此，应对湍流中作用于血细胞的剪切应力展开研究，以提高湍流中血细胞损伤的预测精度。

在近期的研究中，一些学者通过血细胞形态基础实验、微观尺度细胞变形数值模拟等，发现尺度与细胞相同或相近的涡对细胞的破坏最为严重。这种涡尺度通常处于流场最小的黏性耗散涡尺度。小尺度黏性耗散涡引发的速度脉动和湍动能耗散可能是湍流造成血细胞损伤的可能原因。也有学者提出可使用湍流黏性耗散应力(turbulent viscous shear stress，TVSS)代替Reynolds应力，进行人工心脏的血细胞损伤评估^[37]。TVSS定义为流体密度、动力黏度和湍流耗散率的函数。

本研究认为，Reynolds应力和TVSS均能在一定程度上反映主流道流场内部的湍流剧烈程度，但Reynolds应力反映流场中的平均流动，包括流场中各个尺度流动结构引起的速度脉动，更多地影响细胞运动的平均速度。而黏性耗散应力则主要是由于流场中的小尺度耗散涡引起，该尺度涡的拉伸、剪切直接作用于微观细胞膜，从而导致细胞的损伤。基于以上认识，本研究团队提出基于湍流耗散剪切应力建立血细胞损伤预测模型，对人工心脏内的血细胞损伤进行预测。

在数值模型方面，Reynolds时均化(RANS)模型被广泛应用于人工心脏的水力性能预测及血细胞损伤预测中^[38]。但是RANS模型主要用于求解平均运动方程，这些平均运动反映的是大尺度的涡结构。一些研究发现，将RANS模型应用于非定常求解时，不能精确地捕捉具有多个长度尺度的流动结构。例如在经典RANS双方程模型k-ε模型中，湍流黏性系数由湍动能和耗散率的比值求得。然而在处理多种尺度构成的复杂流动时，k-ε模型会过高预测湍动能的产生，进而导致流场中的湍流黏性系数被过度预测，从而抑制了一些小尺度的非稳定流动结构的发展。而这恰好可能是造成血细胞损伤最严重的流动结构。因此若采用标准k-ε模型结合湍流耗散剪切应力进行血细胞损伤预测将导致血细胞损伤程度被低估，必须对其进行修正。

有学者基于大涡模拟(large eddy simulation, LES)的滤波思想对标准k-ε模型进行了修正^[39]，提出了基于滤波函数的湍流模型(filter-based model，FBM)，以提高RANS对非定常流动结构的预测能力和求解精度。该湍流模型为混合LES-RANS湍流模型，既能够利用RANS壁面函数求解的优势，又在不显著增加计算量的前提下，提高了计算精度。本文团队将修正的FBM湍流模型应用到人工心脏主流道的数值模拟中，提高了流动结构、TVSS以及血细胞损伤的预测精度。

为了验证血细胞损伤模型的准确性，本文团队采用美国食品药品监督管理局(FDA)建立的标准离心血泵模型进行验证。为了使加工简单并能较大程度地制造溶血，该标准模型泵的流道设计极其简单，其叶轮直径为52 mm。4个高为3 mm、厚为3 mm的径向圆柱叶片垂直放置在4 mm厚的转子基座上，转子基座与直径3.2 mm的不锈钢轴相连。在有机玻璃样机中进行溶血实验，血液接触部件的表面光洁度达到Ra < 0.6 μm(Ra=0.24±0.23 μm)。标准泵结构如图 13所示。

在FDA开展的标准化研究项目中，有3个独立实验室对标准泵进行了粒子图像测速；1个实验室进行了溶血实验；24个独立实验室进行了泵内CFD流场计算，其中有8个结果包含了红细胞损伤的CFD预测值。由于部分结果数据存在明显误差，FDA未公布血细胞损伤的绝对值，而是报道了6组结果以各自#5工况为基准的血细胞损伤相对值(relative DI)^[40]。即以#5工况的血细胞损伤预测结果作为基准，将组内所有工况的预测结果对其作归一化处理，得到血细胞损伤比值。

本团队采用FBM对FDA标准泵的6个实验工况开展了数值模拟。基于Lagrange方法，提取多条粒子轨迹上的剪切应力以及粒子暴露时间，将血细胞在暴露时间内受剪切应力产生的损伤进行积分，从而得到血细胞损伤预测值。将预测值同样进行归一化处理后，与相关结果进行对比，结果如图 14所示。

图 14a中，实线为溶血实验结果。虚线为6组CFD血细胞损伤预测结果。可以发现，组1的CFD预测结果(蓝色虚线)与实验结果较为接近，而其他组的预测结果则与实验结果相差很大，不能准确地反映血细胞损伤的变化趋势。这也反映了目前业界使用的血细胞损伤预测模型精度有待提高。

图 14b中，黑色实线是实验结果，红色实线是以TVSS为剪切应力指标的预测结果，蓝色虚线为组1的CFD预测结果，即FDA实验中相对与实验结果最为接近的一组。与实验结果相比，TVSS预测模型反映的各工况间血细胞损伤变化趋势与实验结果相近，并且预测结果略优于组1。

基于所提出的血细胞损伤模型，以自主研发的植入式人工心脏为对象，通过数值计算与PIV实验结合研究主流道内非定常流动结构，并进行血细胞破坏预测。

自主设计的植入式人工心脏为离心式血液泵，叶轮为6叶片、32.7 mm直径的半开式，压水室为矩形断面蜗壳，基圆直径为34 mm。采用不同滤波尺度的FBM模型与标准k-ε模型分别进行数值计算，并与PIV实验结果进行比较。其水力性能结果如图 15所示。

比较实验及计算结果发现，数值预测的扬程都略大于实验数据。这是因为实验中使用的样机壁面存在一定粗糙度，而计算中壁面则为完全光滑。这导致实验中存在的圆盘损失、壁面摩擦损失等在计算中不能被有效预测，因此，计算的扬程高于实验值。比较不同的湍流模型计算结果发现，修正后的FBM模型的计算结果均优于标准k-ε模型。采用较低的滤波尺度，即更高的湍流求解精度，预测的扬程与实验值更加接近。

图 16所示为转速2 900 r/min、流量5 L/min工况下，实验测量及数值预测的叶片高度中间平面内的绝对速度分布，图 16a为PIV实验结果。与实验数据相比，所有湍流模型都能够呈现血流从叶片进口到出口逐渐加速、从叶轮出口到装置出口速度递减的流动变化特征。

在叶轮出口附近，与实验数据相比，标准k-ε模型过度预测了绝对速度。随着FBM模型中使用的滤波尺度逐渐降低，叶轮出口处速度显著下降并接近实验值。可以发现，在确定的计算域网格方案下，过滤器尺寸越小，计算结果越接近实测数据。随着FBM模型中采用的滤波尺度降低，绝对速度的快速衰减得到修正。并且，主流道出口处的低速回流区域也被精确预测。

图 17所示为转速2 900 r/min，流量5 L/min工况下，测量和计算的叶片中间高度平面上的涡量分布。PIV实验结果表明，正涡量位于叶片压力面附近，而负涡量位于叶片吸力面附近；由于螺旋型蜗壳的不对称性，当叶片经过蜗壳隔舌时，涡量强度明显增大。数值预测结果中，标准k-ε模型能够准确预测叶片压力面附近的正涡量，但低估了叶片吸力面附近的负涡量。随着FBM模型中滤波尺度降低，预测到的负涡量区域愈加明显(红色矩形标记处)。另外，标准k-ε模型结果中，涡量峰值区域较为集中，而在采用低滤波尺度的FBM结果中，预测的涡量则更为细化、分散。

图 18所示为实验测量及数值预测的叶轮高度中间平面处TVSS分布。实验中，由于壁面处附近粒子的跟随性差，速度及TVSS在壁面附近的测量精度较低。除叶片壁面附近，TVSS的峰值主要分布在蜗壳隔舌、叶片尾迹出口处，数值计算结果均较好的提示了这些峰值区域。采用标准k-ε模型计算返回的是大尺度的含能涡团，主导湍流黏性耗散的小尺度涡结构则由于流场中过高的湍黏系数被抑制；在FBM中加入滤波函数后，湍流黏性系数被滤波尺度有效控制，捕捉到更加精细的多尺度涡团结构，流道内TVSS水平高于标准k-ε模型预测的结果。

表 3显示了自主研制的植入式人工心脏中血细胞的平均暴露时间、平均湍流黏性剪切应力以及预测血细胞损伤指标。结果表明，在自主研制的LVAD中，流量与血细胞的平均暴露时间呈负相关关性。不同流量下，平均TVSS相差不大。这是因为植入式人工心脏的过流部件经过了系统的水力设计，除了低流量工况产生非定常流动导致TVSS略有增加外，其他流动工况均较为顺畅，应力水平较低。在正常运行工况下(转速2 900 r/min，流量5 L/min)，自主研发的植入式人工心脏血细胞损伤水平为0.011 3%，血液相容性较好。

3.4 多代植入式人工心脏样机研发进程

基于以上的研究成果，清华大学研究团队自主研制了动压悬浮式LVAD样机。样机选择单吸离心式叶轮作为水力部件，使用永磁直流无刷电机作为驱动装置，使用自主设计优化的流体动压悬浮轴承作为支撑结构，整体设计方案如图 19所示。

其中，水力部件包括装置前端盖、后端盖及叶轮。前端盖与后端盖组成封闭的腔体(泵体)；叶轮与内嵌永磁体的转子在结构上成为一体，位于该封闭的腔体中。定子绕组放置于泵壳外，与转子共同构成驱动部件——电机，驱动离心式叶轮旋转，对血液做功，从而实现输送血液的功能。悬浮支撑则由转子与后端盖间形成的环形薄膜提供动压实现。

由于LVAD样机尺寸较小，叶轮和压水室等过流部件为三维复杂结构，为了提高加工精度，采用五轴数控机床对零件进行加工。在试制样机的材料选择上，重点考虑材质的生理相容性，因而选用了植入式医疗器械常采用的钛合金TC4(ASTM F-136)。在机械加工完成后，对血液接触壁面进行抛光处理，并进行生物陶瓷TiN涂层或表面氧化处理。图 20所示为自主研制的LVAD样机的结构图及样机实物图。该装置最大直径为52 mm，质量为98 g，实现了超小型、超轻化的设计目标。

4 结论

人工心脏是未来医疗领域必不可少的一种辅助医疗器械，主要功能是代替人体心脏，即使人体心脏停跳，患者依然能够维持生命。清华大学能动系承担了体外式和植入式人工心脏样机的研发工作，并取得了一定的成果。

通过对人工心脏内部流场中血细胞破坏过程的分析，提出了基于最大标量剪切应力MSSS的人工心脏简化优化方法，提升了优化设计效率。通过对自主研发设计的10个模型泵进行筛选，验证了这套简化优化方法的有效性。

通过对经典k-ε溶血模型与实验结果的对比分析，提出了基于TVSS的溶血模型。通过对FDA Benchmark泵的实验与数值计算对比，验证了提出的溶血模型的可靠性，并以此作为后续人工心脏的设计指导。

在样机研制方面，本团队顺利完成了体外式轴承人工心脏和植入式磁液混合悬浮式人工心脏的设计与加工，尺寸检测和样机试验基本满足了设计时的机械与水力技术指标。为了进一步验证人工心脏的血液相容性能，本团队搭建了医用流体机械综合测试平台和生物净化实验室。